隨著AI診斷、遠程醫(yī)療、智能診斷設備等第二/第三類醫(yī)療器械軟件加速創(chuàng)新，企業(yè)面臨日益嚴格的注冊審查要求。行業(yè)研究顯示：約40%-45%的軟件類醫(yī)療器械申報因研究資料缺陷被要求補充材料。審評中心對醫(yī)療器械注冊審評補充資料嚴格執(zhí)行“一次性發(fā)補”，對于未按規(guī)定補充資料的申請將給與“終止審查”或“不予注冊”的建議。因軟件研究資料缺失都影響注冊流程，不僅直接影響產品上市計劃，更可能導致市場機會流失。

        為助力醫(yī)療器械企業(yè)深刻理解并高效應對注冊檢驗中軟件研究資料合規(guī)性挑戰(zhàn)，幫助企業(yè)提前規(guī)避，縮短產品上市周期，方廣檢測特推出《醫(yī)療器械軟件注冊合規(guī)攻堅：破解研究資料編制困局》公益培訓課程。課程將結合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》、YY/T 0664、IEC 62304等規(guī)范要求，詳細解讀軟件描述文檔、軟件需求規(guī)范（SRS）、軟件設計規(guī)范（SDS）、軟件驗證與確認（V&V）等編寫要求。

        方廣檢測具有醫(yī)療器械CMA/CNAS資質，擁有醫(yī)療器械檢測標準資質近300項，入選醫(yī)療器械防疫用品檢驗檢測機構名錄，建有10m法半電波暗室，具備多種有源醫(yī)療器械的安全、EMC、性能、網(wǎng)絡安全等多方面檢測能力，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供有源醫(yī)療器械檢測、軟件產品檢測、質量管理體系認證、企業(yè)技術培訓、國際醫(yī)療器械法規(guī)培訓等一站式技術服務，助力企業(yè)解決市場準入難題，提升市場競爭力。